ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri Nedir Nasıl Verilir ?

ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Eğitimi Eğitimleri  Nedir?

• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Temel Eğitimi
• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Dokümantasyon Eğitimi
• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Süreç Yönetim veya Proses Etkileşim Eğitim
• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS İç Tetkik Eğitimi  

ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Eğitimleri İçerikleri Nedir ?

1. ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Temel Eğitimi

ISO 13485 Temel Eğitim Süresi :

• Genel Katılıma açık Seminer olarak verilir ise 2 gün
• Size Özel Yüzyüze Eğitim olarak verilirse ISO 13485 Dokümantasyon, Süreç Yönetimi ve İç Tetkik Eğitimi birlikte 2 gün

ISO 13485 Temel Eğitim İçeriği

• Medikal Tıbbi Cihazlar KYSne Giriş
• Kalite tanımlamaları,
• Kalitenin tarihçesi,
• Medikal Tıbbi Cihazlar KYS ile ilgili Temel kavramlar,
• Medikal Tıbbi Cihazlar KYSnin Prensibleri nelerdir
• ISO 13485 Standartları Nelerdir 
• Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Kavramının ve sistematiği,
• ISO 13485 Kapsam Belirleme
• ISO 13485 Standardın Maddelerinin Açıklanması,
• Pratik Çalışmalar Örnek Uygulamalar

2. ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Dokümantasyon Eğitimi

ISO 13485 Dokümantasyon Eğitim Süresi :

• Genel Katılıma açık Seminer olarak verilir ise 1 gün
• Size Özel Yüzyüze Eğitim olarak verilirse ISO 13485 Temel ve İç Tetkik Eğitimi birlikte 2 gün

ISO 13485 Dokümantasyon Eğitim İçeriği

• Doküman Nedir
• Doküman Tipleri Nelerdir
• Dokümantasyon Nedir
• Kayıt Nedir
• Kayıt Tipleri Nelerdir
• Doküman ile Kayıt arasındaki farklar nelerdir
• ISO 13485 Standardına göre hazırlanması gereken Dokümanlar Nedir
• ISO 13485 Standardına göre zorunlu olmasada  Hazırlanması gereken Dokümanlar Nelerdir
• ISO 13485 Standardına göre Tutulması gereken Kayıtlar Nedir
• ISO 13485 Standardına göre zorunlu olmasada  Tutulması gereken Kayıtlar Nelerdir
• ISO 13485 Doküman Kontrolü Nedir Nasıl Sağlanır
• ISO 13485 Kayıt Kontrolü Nedir Nasıl Sağlanır
• ISO 13485 Kalite Politikası Nedir
• ISO 13485 Kalite Politikası Örnek Doküman Hazırlama Uygulaması
• ISO 13485 Kalite El Kitabı Nedir
• ISO 13485 Kalite El Kitabı Örnek Doküman Hazırlama Uygulaması
• ISO 13485 Kalite Prosedürü Prosedürleri Nedir
• ISO 13485 Kalite Prosedürleri  Örnek Doküman Hazırlama Uygulaması
• ISO 13485 Kalite Görev Tanımı Nedir
• ISO 13485 Kalite  Görev Tanımı Örnek Doküman Hazırlama Uygulaması
• ISO 13485 Kalite Talimatı Talimatları Nedir
• ISO 13485 Kalite Talimatları Örnek Doküman Hazırlama Uygulaması
• ISO 13485 Kalite Form Rapor Nedir
• ISO 13485 Kalite Form Rapor Örnek Doküman Hazırlama Uygulaması
• ISO 13485 Kalite diğer doküman ve Kayıt Örnek Hazırlama Uygulama

3. ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS Süreç Proses Yönetimi Etkileşimi Eğitimi

4. ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar KYS İç Tetkik Eğitimi

Eğitim Süresi :

• Genel Katılıma açık olarak verilir ise 1 gün
• Size Özel Yüzyüze Eğitim olarak verilirse ilgili yönetim sistemi ve İç Tetkik Eğitimi birlikte 2 gün

Eğitim İçeriği :

• İlgili iso yönetim sistemine genel bakış
• iso 19011 standardının tanıtımı
• iç tetkik tanımları kavramları
  • İç tetkik Nedir
  • Tetkik Kriterleri Nedir
  • Tetkik Delili Nedir
  • Tetkik Bulguları Nedir
  • Tetkik Sonucu Nedir
  • Tetkik Müşterisi Nedir
  • Tetkik Edilen Nedir
  • Tetkikçi Denetçi Nedir
  • Tetkik Ekibi, Denetim Ekibi Nedir
  • Teknik Uzman Nedir
  • Tetkik Denetim Programı Nedir
  • Tetkik Denetim Planı Nedir
  • Tetkik Kapsamı Nedir
  • Yeterlilik Nedir
• Tetkik Denetim Tetkikçi Prensibleri Nelerdir
• Tetkik Programı Nasıl Yönetilir
  • Tetkik Programı Genel Bilgiler
  • Tetkik Programı Hedefleri ve Genişliği Nasıl olmalıdır.
  • Tetkik Programı Sorumlulukları Kaynakları ve Prosedürleri Nedir
  • Tetkik Programı Uygulaması Nasıldır
  • Tetkik Programı Kayıtları Nedir
  • Tetkik Programının İzlenmesi ve Gözden Geçirilmesi Nasıl Yapılmalıdır.
• Tetkik Faaliyetleri Tetkikin Gerçekleştirilmesi
  • Tetkikin Gerçkeleştirilmesi ile ilgili Genel Bilgiler
  • Tetkikin Başlatılması (Tetkik Ekibinin ve Başkanın atanması, Tetkik Hedefleri, Kapsamının ve Kriterlerinin belirlenmesi, Tetkikin Fizibilitesinin Belirlenmesi, Tetkik Edilen ile ilk temasın kurulması,
• Dokümanların Gözden Geçirilmesi
• Saha Tetkik Faaliyetleri için Hazırlık Yapılması
  • Tetkik Planın Hazırlanması
  • Tetkik Ekibine Görev Verilmesi
  • Çalışma Dokümanlarının Hazırlanması
  • Soru Listelerinin Hazırlanması
• Saha Tetkik Faaliyetlerinin Yapılması
  • Açılış Toplantısı Nedir Nasıl Yapılır
  • Tetkik Esnasındaki İletişim Nasıl Olmalıdır
  • Tetkik Esnasında Rehberlerin ve Gözlemcilerin Rolleri ve Sorumlulukları Nelerdir
  • Tetkik edilen süre yer ile ilgili Bilgilerin toplanması ve Doğrulanması
  • Tetkik Bulgularının Toplanması Nasıl Yapılır
  • Tetkik Sonuçlarının Değerlendirilmesi Nasıl Yapılır
  • Kapanış Toplantısı Nedir Nasıl Yapılır
• Tetkik Raporunun Hazırlanması Onaylanması ve Dağıtılması
  • Uygunsuzluklar ve Düzeltici Faaliyetlerin Planlanması
• Takip Tetkikinin Yapılması
• Tetkikin Tamamlanması
• Pratik Çalışma İç Tetkik Uygulamasının Yapılması

ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimlerini Kimler Alabilir Katılabilir?

• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine ilgi duyan herhangi bir neden olmaksızın öğrenmek isteyen herkes katılabilir; Fakat katılımcıların en az lise ve dengi okul mezunu olması, eğitimden elde etmek istenilen fayda da önemli bir faktördür.
• Çalıştıkları firmalarda ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini uygulamak isteyen çalışanlar,
• CV lerinde ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili tecrübelerini katmayan isteyen çalışanlar, öğrenciler,
• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile yönetilen firma çalışanları

1. ISO 13485 Temel Eğitiminin Amacı Nedir Ne İşe Yarar :

ISO 13485 Temel Eğitim programının amacı  Eğitime katılanlara eğitim tamamlandığında aşağıdaki belirtilen konularda fayda sağlar;

• Kalite tanımlamaları ve ortak özellikleri hakkında bilgi sahibi olur.
• Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standarlarını tanır.
• Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin Ortaya çıkışı ve Tarihçesini bilir
• ISO 13485 Standart ailesinin üyelerini tanır.
• ISO 13485 Standartlarının temel kavramları hakkında bilgi sahibi olur.
• Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin dayandığı temel prensiplerini bilir.
• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardının Maddelerine Yönelik Gereksinimlerin neler olduğunu bilir.
• Dokümantasyon gereklilikleri hakkında temel bilgilere sahip olur.
• ISO 13485 Temel Eğitim Sertifika Sahibi olur.

2. ISO 13485 Dokümantasyon Eğitiminin Amacı Nedir Ne İşe Yarar :

ISO 13485 Dokümantasyon Eğitim programının amacı  Eğitime katılanlara eğitim tamamlandığında aşağıdaki belirtilen konularda fayda sağlar;

• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine göre hazırlanması gereken dokümanları bilir
• ISO 13485 Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine göre oluşturulması gereken formaları raporları kayıtları bilir.
• Doküman ile Kayıt arasındaki farkı anlar.
• Kalite El Kitabının içeriği nedir nasıl hazırlanır öğrenir
• Prosedürler nelerdir Nasıl hazırlanır öğrenir
• Görev Tanımları Nedir nasıl hazırlanır öğrenir
• Talimatlar, Formlar, Şartnameler ve Kalite Politikası Kalite Hedefleri ve diğer Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dokümanları nelerdir nasıl hazırlanır öğrenir.
• ISO 13485 Dokümantasyon Eğitim Sertifikasına Sahip olur.

3. ISO 13485 Süreç/Proses Etkileşim Eğitiminin Amacı Nedir Ne İşe Yarar :

ISO 13485 Süreç Yönetimi ve Etkileşimi Eğitim programının amacı  Eğitime katılanlara eğitim tamamlandığında aşağıdaki belirtilen konularda fayda sağlar;

• Süreç yönetiminin avantajları ve süreçten beklenenler hakkında bilgi sahibi olur.
• ISO 13485 standardının süreç yönetimine bakış açısını değerlendirecek bilgi sahibi olur.
• Nelerin süreç olarak belirlenebileceği ve süreç belirlerken nelere dikkat edilmesi gerektiğini bilir.
• Sürecin sorumlusuna düşen görevler ve yapacağı faaliyetler hakkında bilgi sahibi olur.
• Süreçte başarı parametrelerinin nasıl belirlendiğini ve parametrelerle ilgili nelerin yapılması gerektiğini bilir.
• Süreç girdilerinin neler olduğunu ve işlevini bilir.
• Süreç çıktılarının neler olduğunu ve işlevini bilir.
• Sürecin etkileşiminden anlatılmak isteneni bilir.
• Süreci izlemek için yapılacak faaliyetleri bilir.
• Sürecin ölçümü ile ilgili faaliyetleri bilir.
• Sürecin olgunlaştırılmasında kullanılan Medikal Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi araçları hakkında bilgi sahibi olur.
• Süreçte ihtiyaç duyulan kaynakları değerlendirecek bilgi sahibi olur.
• Süreci dokümante etmede dikkat edilecek hususlar hakkında bilgi sahibi olur.
• ISO 13485 Süreç/Proses Etkileşimi ve Yönetimi Sertifikasına sahip olur.

4. ISO 13485 İç Tetkik Denetim Eğitiminin Amacı Nedir Ne İşe Yarar :

ISO 13485 İç Tetkik Denetim Eğitim programının amacı  Eğitime katılanlara eğitim tamamlandığında aşağıdaki belirtilen konularda fayda sağlar;

• ISO 19011 Kalite ve çevre yönetim sistemleri tetkik kılavuzu hakkında bilgi sahibi olur.
• Denetim Tetkik vb Temel tanımlar ve kavramlar hakkında bilgi sahibi olur.
• İç tetkik Denetçi temel prensiplerini bilir.
• Denetim kavramı ve sistematiği hakkında bilgi sahibi olur.
• Yönetim sistemi denetimlerine neden ihtiyaç duyulduğunu kavrar.
• Denetim çeşitleri ve uygulama nedenleri hakkında bilgi sahibi olur.
• Denetim stratejileri hakkında bilgi sahibi olur.
• Bir denetçide olması gereken özellikler hakkında bilgi sahibi olur.
• Denetim prosesinin hangi aşamalardan oluştuğunu bilir.
• Denetim Planlama, Uygulama, Raporlama ve İzleme Faaliyetleri hakkında bilgi sahibi olur.
• ISO 13485 İç Tetkik sertifikasına sahip olur ve şirket içi iç tetkiklerde görev alabilir.